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质量保证
质量管理由QA和QC完成。
QA责任：
1、严格执行《医疗管理法》等有关规定。
2、建立质量保证体系和监督。
3、负责监督所有质量活动，确保所有产品通过GMP标准。
4、建立企业GMP档案体系。
5、制定员工的职责等。
6、协议员工GMP培训计划和QA员工培训。
7、建立客户质量档案。
8、推广GMP。
9、材料、水、中间产品和成品的样品。
10、制定环境监理计划。
11、检查原始记录。
12、检查成品的编号、测试记录。
13、主要材料供应商的评估、政策。
14、重新检查印刷品的字符和其他。
15、材料差异的处理等。
16、对反馈的处理。
17、质量投诉的处理等。
18、组织协调核查等工作。
19、负责相关法律和GMP要求。
20、负责GMP认证的所有准备工作。
21、质量分析。
22、质量缺陷的处理。
23、收集市场信息等。
24、拜访客户。
25、上报不合格药品
26、了解医疗监督部门的参观情况。
27、协调各部门之间的关系。
28、其他工程
QC职责：
1、制定材料、中间产品等的样品原则。
2、制定测试设备的管理规定和操作规程等。
3、检查药品和生产标准。
4、制定员工职责和质量标准。
5、检查材料和中间产品等的稳定性。
6、测试输入材料、中间产品等。
7、测试工业用水、粉尘值和微生物值。
8、测试样品。
9、原材料、辅料等的检验。
10、收集信息。
11、设备维护
12、监督设备的测试等。
13、监理人员的专业理论和技能考核测试等。
14、接受药检部门的指导。
15、其它工作。
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